解读三类医疗器械注册证_太空舱全身热疗系统的详细说明

发布时间:2019-05-22

医疗器械注册证号是医疗器械的“身份证”。熟悉医疗器械注册号的相关含义,对于辨别医疗器械是否合法具有重要意义。 对于个别非法厂商将医疗器械销售至非应用范围的非法行为,国家食品药品监督管理局及卫生执法部门将依法追究法律责任。

 

为方便大众对医疗器械注册证号的识别,弗锐达医疗器械咨询机构依据2014年《医疗器械注册管理办法(局令第4号)》规定,特做出以下解析:

4号令第十一章第76条规定:

医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

注册证编号的编排方式为:×1械注×2××××3×4××5××××6

其中:

  ×1为注册审批部门所在地的简称:

  境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;

  境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;

  ×2为注册形式:

  “准”字适用于境内医疗器械;

  “进”字适用于进口医疗器械;

  “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;

  ××××3为首次注册年份;

  ×4为产品管理类别;

  ××5为产品分类编码;

  ××××6为首次注册流水号。

  延续注册的,××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。

 

举例:太空舱全身热疗系统,其注册证号为:国械注准20173264620

其注册证号的含义如下:

1、“国械”代表该产品境内第三类医疗器械颁发主体的简称。

2、“2017”是该产品首次注册年份。

3、“第32646209号”中的“3”表示:该器械为三类医疗器械;

4、“第3264620号”中的“26”表示:该器械为:物理治疗及康复设备;(详见《国家食品药品监督管理局医疗器械分类目录》)。

5、“第3264620号”中的“4620”表示:该器械的注册流水号为4620

 

 附:《国家食品药品监督管理局医疗器械分类目录》(旧)

编码……器械类别


编码……器械类别

01……基础外科手术器械……

02……显微外科手术器械

03……神经外科手术器械

04……眼科手术器械

05……耳鼻喉科手术器械

06……口腔科手术器械

07……胸腔心